为指导主要研究者、课题负责人提交临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制订本流程。
一、 提交科研伦理审查的研究项目范围
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2023）及《赤峰市医院研究者发起的临床研究运行管理办法》（2025）。下列范围的临床研究项目需提交伦理审查申请：
1、采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。
2、采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
二、材料提交要求：
拟发表临床研究方面的论文和有意申报临床研究类科研项目的需提前进行科学性审查及伦理审查。无科学性审查及伦理审查批件的论文和项目不予推荐发表及申报。实验开始及文章发表后不予后补科学性审查、伦理审查、原始数据审查。单数月（1月、3月、5月......）1-15日集中提交审核材料。科学性审查及伦理委员会审查办公室视项目数量，每2-3个月组织一次审查会议。审核通过后方可进行研究。
三、线上备案要求
研究相关文件定稿后，由研究者登录“国家医学研究登记备案信息系统”（https://www.medicalresearch.org.cn/login，登陆后须先将相关信息填写完整，系统与论文自查系统一致，账号密码一样。账号为个人手机号，密码可自行找回。不能找回人员将身份证号、手机号、邮箱发至企业微信科教科郑慧敏。）线上提交项目相关材料（填报流程见：https://www.medicalresearch.org.cn/guide/index，）及要求如下：
研究方案版块只提交研究方案（见附件1） （研究方案注意事项：页眉处必须插入版本号202X0X0X0Y；如第一次填写Y是1，例如提交日期为2025年02月01日，版本号为2025020101，如果是2025年03月01修改后第二次提交，则为2025030102填写后删除所有标红内容！)
1、知情同意版块只提交知情同意书（见附件2知情同意/免知情同意书）
2、其他文件包括：
（1）查新报告；（建议可选择：内蒙古自治区健康促进与教育协会服务平台
https://www.nmgkjcx.cn/）
（2）病例报告表（研究中需要登记信息的表，数据记录本）；
（3）质量管理方案及项目风险的预评估及风险处置预案（附件3）；
（4）研究者利益冲突声明；（见附件4)
（5）主要研究者履历及研究者发起的临床研究项目组成员表（见附件5，要求各成员签字）；
（6）临床研究项目无任何经费资助声明（见附件6，课题无资助时需提供）；
（7）受试者招募广告（如有则提供）；
（8）参加临床研究各单位名称及联系方式（多中心研究项目中本单位为主中心）；
（9）临床研究合同书（多中心研究项目中本单位为主中心）；
（10）研究相关的上市药品/医疗器械说明书（如研究中采用药品或器械需要提供）；
（11）研究者手册（如有则提供）；
注意事项：
1、参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的科学性审查批件、伦理批件、合作协议书及经批准的研究方案和知情同意书的电子版和纸质版。不需要在“国家医学研究登记备案信息系统”备案。
2、多中心项目本单位为主中心的需要上网备案。
3、线上备案后审核两次不通过者需填写：“科研项目科学性多次审查申请表”（见附件7）
四、审查顺序及要点：
4.1材料提交后先进行科学性审查
（1）科学性形式审查，主要为材料的完整性；
（2）科学性审查外审，由2名外审专家进行科学性审查。科学性审查主要审查要点包括：
研究方案审查要素
·开展科学研究的目的、意义、方案的科学性是否合理 口有，口否
·研究方案是否可行 口有，口否
·研究方案是否必要 口有，口否
·是否为重复性研究 口有，口否
·是否有充分的研究假设 口有，口否
·研究方法是否详实，严谨 口有，口否
·是否有干预措施 口有，口否
·研究终点是否提供 口有，口否
·研究是否安全 口有，口否
·样本量是否计算合理 口有，口否
1）是否符合法律、法规、规章及规范性文件要求？ 口有，口否
2）安全风险是否超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围？ 口有，口否
（3）科学审查外审通过后
A: 干预性（全部需要会议审查）研究提交备案系统中所有相关材料（包括电子版和2份纸质版）和“研究者发起的临床研究申请表”2份（见附件8，要求填写完整并手签），并提交打印版20份“科学性审查意见“（见附件9）
B: 观察性研究（快速审查)提交备案系统中所有相关材料（包括电子版和1份纸质版）和“研究者发起的临床研究申请表”1份（见附件8，要求填写完整并手签）.并将科学性审查专家评审相关的意见表上交（电子版和纸质版各一份）
4.2 科学性审查审查通过后进行伦理审查
（1）伦理形式审查，主要为材料的完整性；
（2）伦理审查外审，由2名外审专家进行伦理审查。伦理审查主要审查要点包括：
研究方案审查要素
·开展科学研究的目的、意义、方案的科学性是否合理 口有，口否
·研究方案是否可行 口有，口否
·研究方案是否公平选择受试者 口有，口否
知情告知审查要素
·知情同意书信息是否完备 口有，口否
·知情同意书过程是否合规恰当 口有，口否
·受试者风险与受益比例是否合理 口有，口否
·受试者权益受到损害时，是否合理补偿 口有，口否
·受试者风险是否符合最小化原则 口有，口否
·知情同意书是否体现受试者的自主性和保护受试者知情权 口有，口否
·知情同意书是否通俗易懂，适合受试者群体的理解水平 口有，口否
·是否有保密措施保护受试者隐私 口有，口否
·是否符合科研诚信规范 口有，口否
（3）伦理审查外审通过后
A: 干预性研究（全部需要会议审查）提交纸质版20份“伦理审查意见“（见附件10）
B: 观察性研究（快速审查)将伦理审查专家评审相关的意见表上交（电子版和纸质版各一份）
五、审查通过
科学性审查及伦理审查通过后打印“伦理审查意见批复单”和“临床研究项目启动通知书”至科研伦理委员会盖章后方可实施研究。研究结束后整理数据进行原始资料审查。
六、相关附件材料请在企业微信下载填写。
