2023年2月14日至2月19日，国家药品监督管理局药品审核查验中心（CFDI）专家组一行对我院已完成的两项多中心药物临床试验项目进行了现场注册核查。本次核查的项目分别为：（一）麻醉专业于2021年06月至2021年11月开展并完成的SHR8554用于腹部手术术后镇痛的Ⅲ期药物临床试验，主要研究者：麻醉科主任、主任医师周琪。（二）心血管专业于2019年3月至2022年2月开展并完成的达格列净在射血分数保留心力衰竭（HFpEF）减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的国际多中心III 期临床试验，主要研究者：心内科二病区主任、主任医师王东方。

2月14日、2月17日，在药物临床试验机构会议室分别召开了首次会，我院副院长陈金明、那日苏，专业组、机构办和伦理相关人员出席会议。会上核查组组长宣读了国家药品监督管理局的核查通知和纪律要求，陈金明代表医院宣读了承诺书，项目主要研究者就项目开展情况向核查组专家作了详细汇报。核查组专家开展现场核查工作，数据核查的要点是试验数据的真实性、受试者权益保护、试验过程的合规性和质量可控性等。核查组专家对研究者文件夹、伦理文件夹、受试者文件夹及原始病历进行了详细的审阅，检查了受试者知情同意、筛选入选、随访、试验药物使用、生物样本管理、合并用药情况、不良事件记录和上报、EDC录入等各环节，并通过HIS、LIS和临床试验系统等信息系统进行数据溯源，对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问，我院相关工作人员积极配合，在最短时间内提供佐证资料并进行有效回复。

期间，自治区药监局的两位专家对我中心药物临床试验机构和新备案的专业组开展了日常监督检查和备案后的首次监督检查。机构办汇报了过去一年来项目运行情况，新备案专业组筹备、自评情况；新备案专业组负责人分别汇报了科室GCP专业团队的人员配置、科研力量、软硬件建设与GCP专项培训等内容。两位专家在听取了相关情况汇报后，现场检查了机构、专业的管理制度、GCP培训等临床试验软硬件情况，对新备案专业的相关人员进行了询问，对存在问题进行了沟通交流。

经过多日全面细致的检查，2月16日、2月19日分别在药物临床试验机构会议室召开总结会。会上，核查组专家对此次核查中发现的问题进行反馈，对临床试验机构和伦理工作给予了肯定，对整个核查过程医院的配合表示了赞许。副院长陈金明与那日苏代表医院对核查组六天辛苦的检查和指导表示感谢，赤峰市医院药物临床试验机构、伦理和专业组将以此次检查为契机，对核查组提出的问题认真梳理、积极整改，并按照本次核查标准对已启动的项目开展自查，将核查要求传达到各个专业组，高标准高质量的完成试验项目，促进我院临床研究能力跨上新台阶。

✦ 供稿丨药物临床试验机构办公室供稿

✦ 编辑丨李  丹

✦ 初审 | 连  坤

终审 | 邓新颖