自2017年5月我院药物临床试验机构通过国家食品药品监督管理局现场认证以来，我院药物临床试验项目逐年增多，专业组加入药物临床试验机构的热情很高，2020年起，内分泌专业组、呼吸与危重症专业组开始积极筹备，建立专业组临床试验管理制度、积极参加院外、院内GCP培训，参与其他专业组相关临床试验项目。经评估组自评通过后,于2021年12月在“国家药品监督管理局药物临床试验机构备案系统”中完成备案。

内蒙古自治区药品监督管理局于2022年3月24日下发“现场检查通知单”。因疫情防控要求，2022年3月29日，自治区药品监督管理局检查专家组采取线上线下同步检查的方式，对我院内分泌专业组、呼吸与危重症专业组进行备案后首次监督检查。

医院高度重视此次检查，副院长陈金明、那日苏，及相关科室专业人员出席会议。

会上，机构办主任王旭梅首先汇报了两个专业组的筹备、自评情况，随后，内分泌专业组、呼吸与危重症专业组分别从科室建设、GCP团队建设、软硬件配置及GCP培训等方面进行了汇报。内蒙古自治区药品监督管理局药品注册处处长马亚青线上与两专业组人员进行了沟通交流，考核专业组人员对GCP掌握情况、了解参与的临床试验项目情况，评估研究者资质。专家现场查阅了两专业组制度、应急预案、培训情况等文件。全面考察和评估了两个新增专业开展药物临床试验的能力。

总结会上，检查组专家对新备案的呼吸与危重症医学专业组和内分泌专业组的准备工作予以肯定，并提出宝贵的意见和建议，机构办、专业组研究团队人员纷纷表示，将以更加专业、严谨、认真的态度开展药物临床试验工作。

药物临床试验机构将以本次监督检查为契机，以专家组意见为指导，不断加强药物临床试验质量管理，关注受试者安全和权益、确保临床数据真实、准确、完整的记录和报告，不断提高我院临床试验研究水平，我们将逐步完善临床试验信息化系统建设和项目管理工作，使我院药物临床试验工作可持续、健康发展。

✦ 供稿丨药剂科

✦ 编辑丨李  丹

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